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임상약리센터
> 부서소개 > 임상약리센터임상약리센터는 임상시험이 과학적이고 윤리적으로 수행될 수 있도록 끊임없이 노력하고 있으며, 대상자의 복지와 권리를 최우선적으로
고려하고 있습니다.
신약이 환자의 치료에 사용되기 위해선 당연하게도 신약이 안전하고 치료효과가 충분히 있어야 합니다. 신약을 환자에게 투여해도 정말로 안전한지, 효과가 있는지에 대해 과학적인 근거를 제시하는 가장 신뢰할 수 있는 방법이 바로 임상시험입니다.
우리 임상약리센터는 사람을 대상으로 주로 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 살펴보는 임상약리시험을 수행하고 있습니다. 국내외 제약사에서 개발된 신약의 First in human study, 비교약동학 시험, 생물학적 동등성시험, 약물상호작용시험, 음식물상호작용시험 등과 같은 연구를 수행하며, 경험 많은 연구진들에 의해 국제적인 수준으로 운영됩니다.
우리나라가 신약 개발의 강국이 되는데 우리 센터가 기여할 수 있도록 더욱 노력할 것입니다.
전북대학교병원 임상약리센터는 의약품 개발의 초기 단계에 있어서 포괄적인 서비스를 제공하여, 의뢰사/연구자가 제품을 신속하게 시장에 출시하고 약물에 대한 개발 정보를 보다 빠르고 정확하게 얻을 수 있도록 지원합니다.
Clinical Research
- 주요 연구분야
임상연구사업단 Phase I/ First In Human Phase I/ Non First in Human Phase Ib SAD/MAD Bioavailability Renal impairment PK/PD Bioequivalence Hepatic impairment Drug-drug interaction Dose proportionality Phase IIb Food effect Drug-drug interaction Patients PK/PD Food effect Proof of Concept PK/PD Steady state study - Phoenix WinNonlin, NONMEM 등의 소프트웨어를 이용한 약동학 분석 및 모델링/시뮬레이션 서비스 제공
- 연구환경
- 연구전용병실: 총 62병상 (집중관리 모니터링 시스템 총 18병상)
- 연구 별 프로젝트 매니저 및 초기 임상시험 전문 CRC 배정
- 5개의 진찰실 및 8개의 모니터링실
- 검체보관실/자료보관실/임상시험 전용 약국
- 다수의 자원자 풀 확보
- 임상연구 관련 교육 및 훈련, 다수의 경험을 보유한 연구 인력
- 임상연구 관련 업무에 따라 SOP에 90여건 구축하여, 표준화된 방법에 따른 연구 수행
Clinical Data Sciences
- 자료관리 서비스
- 자료관리 전문 인력
- Medidata Rave를 이용한 글로벌 수준의 전자자료 처리 시스템 구비
- 임상연구 eCRF 및 자료 관리 서비스 제공
- 높은 질(quality)의 Data cleaning 서비스: data reviews. Logic checks 및 쿼리해결
- 국제 임상 데이터 표준화 컨소시엄(Clinical Data Interchange Standard Consortium, CDISC)에서 적용되는 데이터 형식 및 분석모델을 통해 국제 표준을 만족하는 임상시험 데이터 관리 및 분석
- 통계 서비스
- 통계 전문 인력
- 대상자 수 산출 및 주요 평가 변수 분석
- Statistical analysis plan 및 report 제공
- 통계 관련 자문
- 약동학 분석 및 모델링/시뮬레이션
